Kosmetiikkatuotteiden turvallisuusarvionti Suomessa

EU:ssa kosmetiikkatuotteille on asetettu tiukat turvallisuusvaatimukset, ja niiden on läpäistävä turvallisuusarviointi ennen kuin ne voidaan laillisesti markkinoida EU:ssa. Tämä tarkoittaa, että kosmetiikkayritysten on varmistettava, että tuotteet ovat turvallisia käyttäjilleen ja täyttävät kaikki EU:n asettamat terveys- ja turvallisuusstandardit.


Turvallisuusarviointi sisältää tuotteen käyttöön liittyvien asioiden arvioinnin, raaka-aineiden arvioinnin, tuotteen koostumuksen tarkastelun sekä mahdollisten terveysriskien ja sivuvaikutusten arvioinnin.

Turvallisuusarviontia varten voidaan vaatia laboratoriossa suoritettavia tutkimuksia tai testejä, riippuen siitä millainen tuote on kyseessä.

---

Mistä saan turvallisuusarvion kosmetiikkatuotteelle?

EU:n kosmetiikka-asetuksen (1223/2009) mukaan kosmetiikkatuotteiden turvallisuusarvioinnin voi tehdä ainoastaan korkeasti koulutettu asiantuntija (esim. farmasian ja toksikologian alalta tai vastaavalta lääketieteelliseltä alalta). Usein käytetään turvallisuusarviontiin ja tuotteiden testaukseen erikoistuneita laboratorioita. Tärkeintä on että heillä on tarvittava asiantuntemus ja pätevyys suorittaa turvallisuusarvioita kosmetiikkatuotteille.

Kosmetiikkatuotteiden turvallisuusarviointi on olennainen osa niiden markkinoille saattamista EU:ssa ja sen tarkoituksena on varmistaa, että tuotteet ovat turvallisia kuluttajilleen käyttötarkoituksensa mukaisesti. Turvallisuusarvioinnin tulee kattaa tuotannon kaikki vaiheet, mukaan lukien raaka-aineiden valinta, tuotteen koostumuksen arviointi, mahdollisten riskien tunnistaminen ja arviointi sekä asianmukainen tuotetietojen dokumentointi.

Turvallisuusselvitys edullinen hinta tuotteen laadun takaamiseksi

Tuotteen valmistaja tai valmistuttaja voi itse valita sopivan asiantuntijan tai laboratorion suorittamaan turvallisuusarvioinnin. Hänen on kuitenkin varmistettava, että turvallisuusarviointi suoritetaan ammattitaitoisesti ja objektiivisesti, ja että se täyttää kaikki EU:n kosmetiikka-asetuksen asettamat vaatimukset. Asiantuntija suorittaa kosmetiikka direktiivin mukaisen turvallisuusarvioinnin ja arviointiin perustuen antaa lausunnon kosmetiikkatuotteen turvallisuudesta ja sen soveltuvuudesta kuluttajille. Kun arvionti on suoritettu ja tuote todettu turvalliseksi normaalissa käytössä, tallennetaan turvallisuusarvio CPSR-tiedostoksi ja toimitetaan raportti valmistajalle säilytettäväksi. Valmistajan on säilytettävä ja pidettävä dokumentti saatavilla tuotteen markkinoilla olon aikana, sekä vielä sen jälkeen 10 vuoden ajan, kun tuotteen tuotanto on lopetettu.

Tuotteen tiedot tallennetaan EU:n ylläpitämään kosmetiikan ilmoitustietokantaan CPNP (Cosmetic Product Notification Portal), josta viranomaiset löytävät kaikki markkinoilla olevat tuotteet tarpeen vaatiessa. Valmistaja on velvollinen pitämään myös tiedot ajantasalla. Suomessa kosmetiikka-asetuksen valvontaviranomainen on Turvallisuus ja kemikaalivirasto (Tukes).

Riittääkö minun tuotteelle vain turvallisuusarvionti?

Lyhyt vastaus on periaatteessa kyllä, mutta oleellista on se mitä siihen sisältyy. Monesti uusien tuotteiden valmistajat ja maahantuojat ajattelevat että edullinen CPSR-raportti riittää. Monet kosmetiikkaturvallisuuteen erikoistuneet yritykset markkinoivat palvelujaan epäselvästi, joka voi johtaa yllättäviin tilanteisiin turvallisuusarvion tilaajan näkökulmasta. Kun ostat turvallisuusarvion sitä tarjoavasta yrityksestä, niin sinulla tulee olla valmistukseen liittyvien dokumenttien lisäksi tarvittavat laboratoriotestit tehtynä. Jos tämä ei ollut sinulla vielä tiedossa, niin yllätyksenä joudutkin maksamaan moninkertaisen hinnan lisää, jotta saat tarvittavat laboratoriotestit suoritetuksi tuotteistasi.

Mitä turvallisuusarviossa pitää olla?

Kosmetiikan turvallisuusarviointiin littyvät laboratoriotutkimukset tulee suorittaa noudattamalla menetelmäkohtaisia laboratoriostandardeja, jotka ovat laadittu ja hyväksytty tieteellisesti päteviksi käyttää kosmetiikan testauksessa.

• Mikrobiologinen testaus – Varmistaa, että tuote on mikrobiologisesti turvallinen ja että siinä ei ole haitallisia bakteereja, homeita tai hiivoja, erityisesti vesipohjaisissa tuotteissa. Tuotetta siirrostetaan ravintoaineita sisältävälle maljalle (petrimalja) ja inkuboidaan lämpökaapissa tietyn ajan. Kun tuotteessa olevat mahdolliset bakteerit alkavat kasvamaan maljalla, ne muodostavat silmin havaittavia pesäkkeitä, jotka lasketaan inkubaatioajan jälkeen. Kosmetiikkatuotteelle on raja-arvot paljonko tuote saa sisältää bakteeripesäkkeitä.
  
  
• Stabiilisuustestaus – Testataan, kuinka hyvin tuote säilyttää ominaisuutensa (väri, haju, koostumus, pH, mikrobiologinen puhtaus) säilyvyysaikana ja eri ympäristöolosuhteissa (lämpö, kosteus, valo). Testauksessa käytetään usein olosuhdekaappia, joka automaattisesti muuttaa olosuhteita. Edellä kuvattuja ominaisuuksia tarkastellaan tietyissä aikapisteissä, useiden viikkojen ajan. Stabiilisuustestauksen laajuuteen ja kustannuksiin vaikuttaa se millaista tuotetta testataan.
  
  
• Säilyvyystestaus (Challenge Test tai Preservative Efficacy Test) – Jos tuote sisältää vettä tai on altis mikrobikontaminaatiolle, täytyy testata säilöntäaineiden teho, jotta varmistetaan, että tuote säilyy turvallisena sen käyttöaikana. Tuotteeseen lisätään tunnettu määrä tiettyjä bakteereita, jonka vähenemistä seurataan eri aikapisteissä. Bakteerin tehokas vähentyminen osoittaa että tuotteessa olevat säilöntäaineet estävät tehokkaasti bakteerien toimintaa tuotteessa. Tällä varmistetaan että tuotteen säilöntämekanismi toimii asianmukaisesti.

• Muut testit ja tutkimukset tehdään aina tarpeen mukaan. Riippuen tuotteesta, voidaan tarvita ihoärsyttävyystestausta (Patch Test), sekä muita fysikaalis-kemiallisia tutkimuksia tai laboratoriomittauksia (raskasmetallit, aktiiviset aineet, jäämät ja epäpuhtaudet). Varsinaisen aineen ja pakkauksen yhteensopivuutta voidaan testata eri laajuudessaan. Jos tuotteen markkinoinnissa käytetään väittämiä tuotteen vaikutuksista, niin tuotteesta voidaan mahdollisesti vaatia muita lisätutkimuksia näiden väitteiden paikkaansapitävyyden todistamiseksi.
  
  Kaikki tieto tuotteesta ja sen valmistuksesta, sekä laboratoriotutkimuksista kootaan yhteen tuoteturvallisuusarvion loppuraporttiin ja siitä tehdän PIF (Product Information File), joka tallennetaan EU-komission ylläpitämään kosmetiikka tuotteiden tietokantaan. Huomioi että samat säännöt pätevät myös maahantuodun kosmetiikan osalta. Lue lisää mitä pitää huomioida maahantuodun kosmetiikan rekisteröinnissä klikkaamalla tästä.
  

---

Mistä saan oikeanlaisen turvallisuusselvityksen?

Finalacosmeticsin kautta saat asiantuntevat kosmetiikan turvallisuuteen liittyvät palvelut helposti ja vaivattomasti. Korkeasti koulutetut asiantuntijamme ovat valmiina auttamaan ja kertomaan mitä vaatimuksia turvallisuusarvionnin suhteen on juuri sinun tuotteellasi. Haluamme että asiakas tietää etukäteen mitä kustannuksia turvallisuusarvioinnista tulee. Ota rohkeasti yhteyttä suoraan sähköpostitse [email protected] tai täytä alla oleva lomake, niin otamme sinuun yhteyttä turvallisuusarviontiin liittyen.